【項目來源】1、江蘇省教育廳自然科學基金資助項目“龍芝藻治療惡性腫瘤的臨床和實驗研究”，編號96054；2、江蘇省基礎研究計劃（自然科學基金）重點資助項目“抗腫瘤中藥有效物質與作用機制研究”，編號BK2002201；3、江蘇省中醫藥局中醫藥科學技術研究專項項目“補虛化毒方對原發性肝癌患者血漿代謝物組學的影響”，編號：H05162。

【成果鑒定】經江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國內領先水平；2000年獲江蘇省中醫藥科技進步二等獎。

【類    別】中藥新藥六（2）類。

【劑    型】微丸膠囊劑。

【處方來源】南京中醫藥大學中醫內科學資深專家教授經驗方。處方特色：根據“養正積自消”的中醫理論，創新性提出“補精抗癌”的中醫理論觀點，確立以補益精氣為主、以化毒通絡為輔的抗癌治療大法，研制成新的抗癌輔助治療中藥微丸制劑靈草素。

【處方組成】冬蟲夏草菌絲等4味中藥扶正抗癌有效組分。

【功能主治】補益精氣、化毒通絡、抗癌止痛。主治肝癌、肺癌等。

【主要技術指標】

1、    臨床療效：

①治療原發性肝癌100例，癌灶瘤體近期穩定率73%；生存質量有效穩定率79%；癌痛總緩解率89%；生存期有效率84%；無骨髓抑制及消化道不良反應，無藥物過敏。②治療肺癌等惡性腫瘤50例，癌灶近期部分緩解率8%，瘤體穩定率82.0%；生存質量有效穩定率90%；臨床證候有效改善率85%；臨床無骨髓抑制及消化道不良反應，無藥物過敏。③治療消化道腫瘤化療毒副反應30例，對化療細胞免疫功能降低的治療有效率為90%；對化療周圍血白細胞減少的治療有效率為93%；對化療肝功能損害的治療有效率為93%。 

2、抗癌活性：

靈草素對小鼠腫瘤S₁₈₀的抑制率可達53.34%；靈草素對小鼠肝癌H₂₂的抑制率可達54.02%；靈草素對小鼠移植性腫瘤Heps的生長抑制率可達49.98%，其療效優于平消膠囊。

3、藥物毒性：

急性毒性試驗表明，靈草素經口給藥的小鼠最大給藥量為48g/kg。如按臨床成人每日口服4.8g/50kg計算，則該藥小鼠1日灌胃給藥量為臨床成人1日口服量的500倍。

    【推廣應用前景】

靈草素具有明顯的抗癌、保肝、補精血、增強免疫、止痛等作用，是輔助抗癌治療，延緩癌癥發展，改善癌癥患者生存質量的理想藥物。由于癌癥發病率和死亡率均很高，所以靈草素具有非常好的推廣應用前景。

    【進展情況】已完成臨床前部分研究工作；已獲發明專利證書。