【項目來源】自主研發(fā)項目。

【類    別】中藥新藥六（2）類。

【劑    型】膠囊劑。

【處方來源】源于民間驗方，發(fā)明人在繼承祖?zhèn)麽t(yī)術(shù)的基礎(chǔ)上，結(jié)合歷代醫(yī)家運用治療咳嗽、喘證的相關(guān)論述，經(jīng)過數(shù)十年反復(fù)臨床實踐創(chuàng)新出具有良好療效的止咳平喘軟膠囊。

【功能主治】祛痰止咳，補(bǔ)腎平喘。用于痰濁阻肺或兼腎虛引起的咳嗽、痰多、氣喘等癥及慢性支氣管炎見上述癥狀。

【主要技術(shù)指標(biāo)】

臨床研究：服用該方觀察36例，其中支氣管炎26例，支氣管哮喘10例；男17例，女19例；總有效率達(dá)到95%以上。

【推廣應(yīng)用前景】目前慢性支氣管炎發(fā)病率居高不下，臨床上缺少用于治療痰濁阻肺或兼腎虛引起的咳嗽、痰多、氣喘等癥及慢性支氣管炎見上述癥狀的高效藥物。發(fā)明人經(jīng)過數(shù)十年反復(fù)臨床實踐創(chuàng)新出具有特佳療效的純中藥成藥方劑，該藥用于治療痰濁阻肺或兼腎虛引起的咳嗽、痰多、氣喘及慢性支氣管炎表現(xiàn)出的上述癥狀均有顯著療效。該藥物組成精煉，處方與現(xiàn)有中成藥不同，研制過程較好地體現(xiàn)了產(chǎn)品研發(fā)的系統(tǒng)性與整體性，如充分利用處方中揮發(fā)油既是有效物質(zhì)，又可充當(dāng)軟膠囊基質(zhì)的特點，選擇了軟膠囊這一先進(jìn)劑型；在工藝路線篩選與工藝參數(shù)優(yōu)化研究中，采用主要藥效學(xué)指標(biāo)及有效（指標(biāo)）成分保留率相結(jié)合的方法進(jìn)行考察，從而為藥學(xué)研究工作與產(chǎn)品的安全性、有效性之間的相關(guān)性，評價工藝合理性、質(zhì)量可控性等提供了依據(jù)。同時該藥品研制應(yīng)用后，臨床適用面廣，所以該新藥研制具有創(chuàng)新性和可行性。

【進(jìn)展情況】已完成申請臨床研究所需全套資料，包括綜述、藥理毒理、藥學(xué)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床資料。并上報國家藥品食品監(jiān)督管理局申請臨床研究。