【項目來源】江蘇省高校高新技術產業發展項目“膜分離技術用于中藥注射劑的產業化研究”。

【技術特點】首次對膜分離技術用于中藥注射劑的生產工藝、生產裝備進行研究，建立了膜分離技術在中藥生產中的基本研究方法及標準操作規范（SOP）。

【主要技術指標】

以多種中藥注射劑為研究對象，進行了以下方面的研究：

1．膜分離技術與工藝規模的匹配：考察了各種藥液體系的膜濾時間，考察了離心、微濾和超濾過程中儀器設備的種類和操作上的匹配。

2．藥液前處理方法：考察離心、抽濾、殼聚糖絮凝、活性炭脫色等前處理方法，測定膜污染情況、超濾時間、藥液通量，確定最佳的前處理方法。

3．膜分離（超濾）工藝：采用正交試驗法，以操作壓力、操作溫度、藥液濃度、膜孔徑為考察指標，研究超濾工藝。

4．膜污染防治：通過考察不同溫度、不同濃度、不同PH值時對膜污染程度的影響，不同操作壓力對通透膜的影響，不同清洗方法對膜通量恢復情況的影響，對中空纖維膜試驗了反沖洗防污染方法，探索了有機膜在中藥制劑應用中易被污染問題有效控制方法。

5．對膜分離設備系統完整性進行研究：膜裝備的檢測方法研究，膜裝備完整性的在線監測手段初步研究。

6．膜分離技術對產品質量、安全性和有效性的評估方法：以14個中藥有效成分為對象，研究了超濾工藝對各類中藥有效成分透過情況的影響，評價產品質量。考察了超濾膜對雜質和熱原的去除情況，評估中藥注射液的安全性。

【推廣應用前景】中藥膜分離技術是一種節能技術，且無需使用有機溶媒，對環境影響較小，為綠色環保技術。膜分離技術制備中藥注射劑的產業化研究，可以解決膜分離技術在中藥行業產業化的關鍵技術問題，為該技術在中藥生產中的工藝設計及其成套技術設備研制提供支撐，從而推進中藥行業的高新技術化。所制定的中藥注射劑膜分離技術標準化操作規程對該技術在中藥生產中的應用具有指導性意義，具有廣闊的市場。

【進展情況】獲得發明專利1項“含水飛薊賓和三七總苷的保肝制劑及其制備與質控方法“，制訂了膜分離技術用于中藥注射劑生產的技術要求。